Core Service
What does MediRama do?
We are Clinical Development & Commercialization Expert Group
임상개발컨설팅에서공동개발& 사업화까지임상개발플랫폼(ABCD Platform) 제공
Clinical/Regulatory Consulting
- 임상 전략
- : 적응증 우선순위 결정, 비임상 격차 분석, 신속 승인 계획, TPP, 임상 1a/1b 시놉시스 및 프로토콜 개발
- 규제 전략 및 협의
- - FDA: 희귀의약품 지정(ODD), 신속심사(FTD), 혁신신약 지정(BTD)
- - MFDS: 희귀의약품 지정(ODD)
- - 규제 기관 협의: FDA/MFDS Pre-IND, IND 및 Type B, C, D 미팅
- - IND/NDA 지원: 승인 중심의 규제 전략, 격차 분석, CMC/비임상/임상 평가
- 자문위원회 운영
CRO & Trial Management
- CRO 서비스
- : IND, 임상 개시, 모니터링,PV, 데이터 관리/통계, 메디컬 라이팅 및 물류 지원
- Trial Excellence
- : 스폰서 측 스터디 팀 운영, 임상기관/연구자 선정 및 관리, 규제기관 협의, CRO 관리 및 감독, 메디컬 모니터링, DSUR/IB 업데이트, IDMC/DSMB 운영
- 환자 및 위험 관리
- : 연구자 회의, 피험자 모집 전략, 위험 평가 및 완화, 프로토콜 개선을 위한 반응 유형 분석
- 품질 관리
- My MD 및 My PM 서비스
Commercial Consulting
- 기업 포트폴리오 및 비즈니스 전략
- 파이프라인 제품의 라이센스 거래
- 사업 개발 컨설팅
- - BD 전략, 파트너링, 가치 평가, 협상, 계약 조항 검토 등
- 지역 시장 비즈니스 전략
- - 시장 진입, 신제품 론치, 유통, 프로모션, PR, 제휴 등
Clinical & Regulatory Consulting
임상개발 부터
- 총괄적 임상개발전략 수립: Unmet needs 발굴, 임상적응증 선정
- 임상시험 운영/관리: 임상 vendor, 연구자 선정/감독, 규제기관과 의사소통
비임상 단계까지 신약후보물질 개발
플랫폼 개발
타겟 발굴
유효 및 선도물질개발
전임상시험
CMC (Chemistry, Manufacturing, and Controls)
신약 임상 개발
임상 의학에 특화된 신약허가 전략 로드맵을 개발
역량 있는 임상개발 MD 및 PM
의과학 지식 및 임상개발 지식에 근거한 임상 개발 운영
개별임상시험운영
: 규제기관/IRB 규정에 맞게 임상시험 운영
임상개발의 성공
약물 인허가 (NDA/BLA)
CRO & Trial Management
Commercial Consulting
메디라마 : 상업적 성공을 견인하는 임상 전문가
- 메디라마는 전략적 임상 시험 및 인허가에 특화된 임상 개발 전문가 팀입니다.
우리는 신약 승인 및 상업화를 가속화하여, 신약 개발 회사들이 자산 가치를 극대화하고 성공적인 사업 성장을 견인할 수 있도록 지원합니다.
-
R&D
회사의 R&D/포트폴리오 전략이
회사의 비전, 비즈니스 전략에 잘 맞는 걸까 ? -
Licensing
열심히 개발 중인 이 물질을
성공적으로 라이센싱 아웃 할 수 있을까? -
Business
해외 시장은 파트너를 찾는다지만,
국내 비즈니스는 어떻게 해야 할까?
기업 포트폴리오 전략 컨설팅
전략적 포트폴리오 평가 및 계획 수립
개발 중인 포트폴리오 분석및 미래 치료군에 집중한 전략 개발
상업적 역량 및 경쟁사 대비 차별화 전략
개발/도입 파이프라인과 기존 포트폴리오와의 적합성 평가
개발 중이거나 라이선스 대상 프로젝트에 대한의사 결정 지원
라이선스 딜 전과정 지원
전략 및 분석: 사업 개발 전략, 시장 및 경쟁 분석, 가치 평가
파트너링: 후보 기업 발굴, 우선순위 기업 리스트 작성, 비즈니스 자료제작
실행 지원: 파트너링 행사 참여, 제품 피칭, 협상, 계약 지원
국내 시장을 위한 비즈니스 전략
시장 규제 전략, 제품 출시, 유통 및 프로모션, PR, 제휴 및 기타 지원