우정바이오가 지난 16일 개최한 '임상개발 A to Z, 한번에 이해하기' 세미나에서 메디라마 문한림 대표이사는 신약 임상개발 전략의 중요성에 대해 이같이 밝혔다.

문 대표는 세미나에 2회차 연자로 나서 '글로벌 성공을 위한 의약품 개발 종합 전략(Overarching strategy of drug development for global success)'을 주제로 발표했다. 

메디라마는 지난해 8월 설립된 임상개발 및 R&D 컨설팅 전문 기업이다. 문한림 대표이사는 글락소스미스클라인 및 사노피-아벤티스에서 아시아태평양지역 항암제 개발과 의학학술을 총괄했고, 미국 NIH와 더불어 일본 국립암센터 등의 해외초청과학자로 활동한 글로벌 신약개발 전문가다.

메디라마는 지난해 8월 우정바이오와 MOU 체결을 통해 민간 기업에서 신약개발을 하면서 겪는 실질적인 고충과 성공적인 신약개발의 자문 협력 등을 추진해 나갈 것을 밝혔다.

문 대표는 “국내 신약개발 기업들이 글로벌 성공 전략으로 미국 FDA의 IND와 임상 1상에만 집중하는 경향이 있다”라며 “미국에서의 임상은 다른 나라의 규제기관에서 허가받는데 여러가지 이점이 있지만, 정말 중요한 것은 임상개발 전략과 데이터”라고 말했다.

이어 “국내 기업들은 자금력이 부족함에 따라, 전임상 및 임상 1상 단계에서 기술이전을 목표로 하는 경우가 많다. 그렇다고 해서 임상개발 전략을 초기 단계에만 국한해서 설정해서는 안 된다”라며 “임상 3상까지 임상개발 전략을 설정한 신약후보의 데이터는 품질 자체가 다르며, 이것이 벨류 가치를 결정하는 것”이라고 강조했다.
 

임상개발 전략을 설정할 때는 MoA(Mechanism of Action, 작용기전)과 비임상 데이터, 현재 치료표준을 기반으로 해, 임상시험 3상부터 역으로 임상 2상, 임상 1상, 비임상 연구 순으로 끝을 생각하고 시작하는 것(Begin With the End in Mind)이 성공으로 가는 지름길이라는 설명이다.

또한 문 대표는 글로벌 신약개발 성공의 필수 요소로 ▲미충족 의료 수요(언맷니즈)에 대한 실시간 분석과 ▲NDA 전략(일반, 신속) ▲임상에서의 유효성 및 안전성에 대한 면밀한 모니터링 등을 꼽았다.

그는 “미국 임상을 위해 오랜 기간 준비하는 것 보다, 국내에서 신속하게 고품질의 데이터를 확보하고 미국 임상 2상에 진입하는 전략, 또는 각 국가와 지역의 풍토병, 유전질환과 같은 미충족 의료 수요 및 시장 타깃을 통한 신속승인제도(Accelerated Approval Program) 대상이 되는 것도 좋은 방법”이라며 각 기업에 맞는 임상개발 전략을 명확히 할 필요가 있다고 다시 한번 강조했다.

이번 세미나를 기획한 천병년 대표는 연구 데이터의 중요성을 강조하며 “유럽과 미국 등의 최고 연구소들을 방문했을 때, 과도하다고 생각될 만큼 동물실험실들이 최첨단으로 구축돼 있었다"라며 "이는 단순히 자본이 많아서가 아닌, 최첨단 시설이 우수한 품질의 데이터와 글로벌 신약개발 탄생에 첫걸음이라는 것을 깨달았다”고 전했다.

이어 “우정바이오신약클러스터도 최첨단 동물실험실, 연구시설을 구축해 한국의 우수 인재와 기업들이 예산에 좌우되지 않고, 연구에 집중할 수 있도록 했다”라며 “글로벌 경쟁에서 뒤져지지 않도록 최대한 지원을 아끼지 않겠다”라고 덧붙였다.

한편 '임상개발 A to Z, 한번에 이해하기' 세미나 3회차는 메디라마 황선진 부사장이 '미충족 의료 수요를 정의하는 방법(How to define unmet needs)'을 주제로 다음 달 21일 화성 동탄 우정바이오신약클러스터에서 진행한다.