메디라마가 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 항체약물접합체(ADC)의 임상약리학적 내용을 분석한 연구 결과가 국제 학술지에 실렸다.

메디라마는 자사 메디컬/의학 학술팀에서 ‘2000년부터 2025년까지 FDA가 승인한 ADC의 임상약리학적 고려사항에 대한 검토’라는 주제의 논문을 국제학술지 ‘중개 및 임상 약리학’(TCP)에 게재했다고 15일 밝혔다.

해당 논문은 FDA가 2000년부터 2025년 3월까지 승인한 ADC 13개의 심사 문서를 분석한 내용을 담고 있다. FDA는 2024년 공식 가이드라인이 나오기 전부터 이미 6가지 임상 약리학 핵심 항목(생체분석, 노출–반응, 내인성 요인, 외인성 요인, QTc, 면역원성)을 일관되게 엄격히 평가했는데, 특히 노출–반응 관계, 내인성 요인, 면역원성 평가는 반복적으로 주요 쟁점이 되었고, 여러 ADC에서 시판 후 요구사항(PMR/PMC)을 유발했다는 점도 짚고 있다. 따라서 ADC 개발에서는 이 항목들을 초기부터 철저히 준비하는 것이 승인 지연과 시판 후 의무를 줄이는 데 도움이 된다는 인사이트 얻을 수 있다.

해당 논문을 통해 알 수 있는 핵심 포인트는 다음과 같다. △FDA는 개발사가 제출한 자료를 그대로 수용하기보다, 독립적으로 검토하며 방법론적 엄격성을 중시하는 방향으로 결론을 재정의하는 경우가 많다 △규제 유연성은 조건부로만 적용되며, 안전성에 대한 불확실성이 있는 경우에는 PMR/PMC(시판 후 요구사항/시판 후 약속)가 일관되게 부과된다 △ 환자군의 다양성 확보와 정밀 용량 설정(precision dosing)은 점점 더 중요한 우선순위로 자리 잡고 있으며, 이는 최신 ADC에 대한 규제기관의 기대 수준을 결정짓는 요소로 작용하고 있다.

메디라마 관계자는 “반복적으로 지적되는 영역들을 개발 초기부터 선제적으로 해결한다면, 개발사는 규제 승인 속도를 높일 뿐 아니라, 복잡한 치료 여건에도 더 많은 환자가 더 안전하게 접근할 수 있도록 하는 데 도움이 될 수 있을 것”이라고 했다.

출처 : 메디라마, 美 FDA가 승인한 13개 ADC 특성 분석결과 국제학술지 게재 | 한국경제