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메디라마, 美 FDA서 승인한 ADC 심사 문서 분석 논문 ‘TCP’에 게재
- 작성자:관리자
- 등록일:2026-01-14
- 출처:더바이오
“2000년부터 2025년까지 FDA가 승인한 ADC 임상약리학적 고려 사항 대한 검토”
메디라마는 문한림 대표와 김인영 상무를 포함한 메디컬·의학 학술팀의 논문을 ‘Translational and Clinical Pharmacology(TCP)’에 게재했다고 14일 밝혔다.
해당 논문의 제목은 ‘2000년부터 2025년까지 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 항체약물접합체(ADC)의 임상약리학적 고려사항에 대한 검토’다. 이 논문은 FDA가 지난 2000년부터 지난해 3월까지 승인한 ADC 13개의 심사 문서를 분석한 내용을 담고 있다.
해당 논문에 따르면, FDA는 2024년 공식 가이드라인이 나오기 전부터 6가지 임상 약리학 핵심 항목인 △생체 분석 △노출–반응 △내인성 요인 △외인성 요인 △QTc △면역원성을 일관되게 엄격히 평가했다. 특히 노출–반응 관계, 내인성 요인, 면역원성 평가는 반복적으로 주요 쟁점이 됐고, 여러 ADC에서 시판 후 요구사항(PMR/PMC)을 유발했다는 점을 짚고 있다. 이에 ADC 개발에서 이 항목들을 초기부터 철저히 준비하는 것이 승인 지연과 시판 후 의무를 줄이는데 도움이 된다는 인사이트를 얻을 수 있다는 게 회사의 설명이다.
이 논문을 통해 알 수 있는 핵심 포인트는 △FDA는 개발사가 제출한 자료를 그대로 수용하기보다 독립적으로 검토해 방법론적 엄격성을 중시하는 방향으로 결론을 재정의하는 경우가 많다 △규제 유연성은 조건부로만 적용되며 안전성에 대한 불확실성이 있는 경우에는 PMR/PMC가 일관되게 부과된다 △환자군의 다양성 확보와 정밀 용량 설정(precision dosing)은 점점 더 중요한 우선순위로 자리 잡고 있으며 이는 최신 ADC에 대한 규제기관의 기대 수준을 결정짓는 요소로 작용하고 있다는 점이다.
메디라마는 “이번 논문이 반복적으로 지적되는 영역들을 개발 초기부터 선제적으로 해결한다면, 규제 승인 속도를 높일 수 있다는 점을 시사한다”면서 “복잡한 치료 여건에도 더 많은 환자가 보다 안전하게 접근할 수 있도록 하는데 도움이 될 수 있다는 것을 확인할 수 있다”고 밝혔다.
출처 : 더바이오(https://www.thebionews.net)