메디라마는 21일 한국신약개발연구조합과  공동으로 주관한 ‘Oncology Drug Development Strategy: Clinical, Regulatory and Commercial Planning’ 온라인 교육이 성황리에 개최됐다고 밝혔다.

이번 교육은 항암제 개발의 전 주기를 아우르는 전략적 관점을 공유하고, 임상·규제·사업개발 간의 연계 방안을 모색하기 위해 마련됐다.

문한림 메디라마 대표는 첫 번째 세션에서 이번 교육의 취지를 설명하며, 임상개발계획(Clinical Development Plan, CDP)이 단순한 실행 문서가 아닌 ‘개발 전략의 로드맵 역할을 하는 핵심 도구’임을 강조했다. 문 대표는 특히 ‘적응증 우선순위(Indication Prioritization)’의 중요성을 짚으며, 초기 전략적 판단이 향후 허가와 상업화에 미치는 영향을 실제 사례를 통해 제시했다.

이어 이희정 메디라마 이사는 ‘Target Product Profile: A Strategic Tool for Clinical Development’ 강연을 통해 TPP(Target Product Profile)를 임상개발을 이끄는 핵심 전략 수단으로 설명했다. 이 이사는 “TPP는 목표로 하는 약의 얼굴을 그리는 과정으로, 그 초상화가 명확해야 연구(R)와 개발(D)이 같은 방향을 바라볼 수 있다”고 말했다.

김인영 메디라마 상무는 ‘Clinical Endpoints and Comparator in Oncology Drug Development’를 주제로 발표하며 항암 임상시험의 주요 평가변수 설정과 비교약(comparator) 선정의 중요성을 강조했다. 그는 통계적 접근과 임상적 의미를 병행하는 전략이 개발 효율성에 미치는 실제적 영향을 소개해 실무자들의 높은 관심을 끌었다.

또 김명진 메디라마 전무는 ‘Oncology drug development strategy: Regulatory, clinical and commercial plan’ 세션에서 최신 데이터 관리 기술과 실시간 품질관리(QA/QC)의 중요성을 다루며 “데이터는 더 이상 임상의 부산물이 아니라, 개발 속도를 결정짓는 엔진”이라고 강조했다.

노현정 메디라마 상무는 ‘Commercial Plan in BD Perspective’ 강연에서 글로벌 라이선싱 절차(타깃 선정–비밀유지 계약–실사–조건 협상–본계약–기술이전)를 중심으로 사업개발 관점의 상용화 전략을 설명했다. 그는 “임상 개발의 성공은 허가에 그치지 않고, 시장 진입과 환자 접근까지 이어질 때 완성된다”고 강조했다. 또 연구개발(R&D) 단계부터 사업개발을 통합적으로 고려해야 한다는 점을 강조하며 강연을 마무리했다.

이번 교육에 참가한 업계 관계자들은 “실무 중심의 강연으로 현업 적용도가 높았다”, “임상과 사업개발을 함께 보는 통합적 시각이 인상 깊었다”고 평가했다. 한국신약개발연구조합 관계자는 “이번 프로그램을 통해 항암제 개발자들이 서로의 언어를 이해하고 협업하는 계기를 마련했다”며 “앞으로도 임상·규제·사업개발을 하나로 잇는 실질적인 교육을 지속할 계획”이라고 밝혔다.

한편 이번 교육은 하루 동안 진행된 ‘온라인’ 프로그램임에도 불구하고, 심도 있는 발표를 통해 참석자들의 높은 참여와 호응을 얻었다. 한국신약개발연구조합과 메디라마는 “이번 행사를 통해 국내 항암제 개발의 글로벌 경쟁력을 강화하고, R&D부터 상용화에 이르는 전 주기적 전략 수립의 중요성을 재차 확인했다”고 밝혔다.


출처 : 더바이오(https://www.thebionews.net)