임상전략 수립과 임상개발의 전략적 운영 서비스를 제공하는 메디라마(대표 문한림)는 지난 5월 3일, APACE-KoNECT와 함께 메디라마 School of Oncology 2024 (이하, MRSO)를 개최했다고 밝혔다.  

메디라마는 "Connecting Science to Life"의 비전 아래, 의약품 개발자들의 항암제 임상시험에 대한 실리적이며 깊고 폭 넓은 이해를 도모할 수 있도록 KoNECT 와 협약하여 기업 주도 특화 교육인 School of Oncology를 2023년부터 개최하고 있다. 이는 국내 유일무이한 항암 임상시험 전문 교육으로 지난해 11월 첫 번째 교육을 성황리에 마쳤으며, 수강생들의 의견을 반영하여 올해에는 임상연구 분석 전문기관인 APACE사와 함께 더 특화된 강의를 진행했다.  

본 교육은 최고수준의 임상약리 및 모델링 전문기업인 APACE의 최고과학책임자 이승환 서울대병원 임상약리학과 교수와 항암제 임상시험 전문가 그룹인 메디라마의 문한림 대표, 서수경·황선진 부사장 그리고 오빛나 상무가 강의하였으며, 총 41명이 참석하여 과정을 수료하였다.  

이 날 강의에서 서수경 부사장은Project Optimus가 FDA Oncology Center of Excellence(OCE)의  

새로운 이니셔티브이며, FDA는 수년간 산/학/연과 함께 항암제 개발 시 최대 내약 용량을  

사용하여 환자의 투약 순응도를 떨어뜨리는 현재의 패러다임을 되돌아보고, 환자 중심  

접근방식으로 새로운 패러다임을 제시하였음을 설명하였다.  

FDA는 2023년 1 월 Optimizing the Dosage of Human Prescription Drugs and Biological Products  

for the Treatment of Oncologic Diseases” 초안을 발표하며 항암제의 초기 임상 개발에서 효능, 안전성, 내약성을 극대화하기 위한 용량 탐색과 최적화 계획 수립의 필요성을 제기한 바 있다.  

또한 이를 위해 환자 보고 결과, 모델링 및 시뮬레이션 방법의 활용, 규제기관과 조기 커뮤니케이션이  

중요하다는 점을 강조하고 있기 때문에, 추후 신약개발사는 새로운 패러다임에 대응하면서 신약 개발의 속도도 높일 수 있는 혁신적인 방법을 찾아가야 할 것임을 밝혔다.  

또한, 이승환 서울대병원 임상약리학과 교수 (APACE CEO)는 본 강의에서 신약 개발은 용량-PK-PD-임상반응의 상관관계를 정확하게 이해하고, 이에 기반하여 극대화된 효과와 최소화된 부작용을 얻을 수 있는 용량용법으로 규제기관의 시판 허가를 받는 것이 궁극적인 목표임을 설명하였다.   

또한 FDA의 Project Optimus 발표 이후 항암제의 용량-반응 관계에 대한 관심이 높아지고 있는 데, 이를 잘 설명할 수 있는 방법론 중의 하나로 집단 약동-약력학 분석(population PK-PD modeling & simulation)을 제시하며 다양한 종양 성장 및 억제 모형들을 소개하였다.  

끝으로 집단 약동-약력학 분석 등을 활용하여 임상시험을 더 효율적으로 설계하고 용량-반응관계를 더 정량적으로 이해하고자 하는 노력들이 항암제 개발의 성공율과 효율성을 향상시킬 수 있음을 강조하였다.  

메디라마 문한림 대표는 암환자에서의 표준요법과 법제 환경이 급변하는 환경에서 신약개발을 주도하는 전문인력들은 이에 대한 지식의 습득에 특별한 노력을 기울여야 하며 메디라마와 APACE가 KOENCT 와 협력하여 교육프로그램을 지속적으로 계획하고 진행함은 기업으로서 사회적 책임을 다하기 위함을 강조하였다.  

메디라마는 2021년 설립된 임상개발전문기업으로 임상개발을 위한 ABCD(Advanced Business Model for Clinical Development) 플랫폼을 보유하고 있으며 항암제 개발에 대한 전문성을 세계적으로 인정받고 있는 회사이다. ABCD는 원스톱 임상 플랫폼으로 임상 개발 전략, 임상시험의 운영 및 임상개발 중 발생하는 문제점들과 질문들을 빠르고 정확하게 해결해 고품질의 임상시험을 최고의 속도로 운영하는 플랫폼이다. 현재 여러 바이오 협력사들의 임상개발 성공을 위해 임상개발 본부 역할을 하고 있다.