[끝까지HIT 5호] 2021년 하반기부터 국내 바이오텍에 대한 투자 심리가 급격히 위축되면서 옥석가리기가 시작됐다. 최근 국내 바이오텍은 임상개발 전략의 부족과 전문인력 부재가 불러온 임상개발 운영의 어려움으로 임상 실패 사례가 늘어나고 있다. 이는 투자자의 신뢰도 하락으로 이어졌다. 결국 바이오텍 임상개발 성공에 있어 속도와 방향의 중요성이 부각되는 모습이다.

2021년 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 항암제의 적응증은 총 66개로 이중 신물질 16개, 적응증 확대가 50개다. 매주 1~2개 꼴로 승인받고 있는 항암제의 표준치료제는 급격히 변하고 있다. 이 때문에 항암제 임상개발은 골든 타임 내 완료해야 경쟁력을 유지할 수 있다.

예를 들어 MSD의 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'는 BMS와 일본 오노약품공업이 공동개발한 면역항암제 '옵디보(니볼루맙)'보다 4년 늦게 임상을 시작했지만, 전략적 임상개발로 먼저 FDA 허가를 받는 데 성공했고, 곧 글로벌 매출 1위 자리를 넘볼 정도로 성장했다.

메디라마는 국내 최초로 임상전략 수립 및 임상개발 서비스를 제공하는 임상개발 전문회사(Clinical Development and Research Organization, CDRO)다. 2021년 8월 임상개발, 사업개발 및 제품 상업화 분야의 경험 있는 전문가들에 의해 설립됐다. 메디라마의 수장은 사노피, 글락소스미스클라인(GSK), 먼디파마 등 글로벌 빅파마에서 20년 간 항암제 R&D(연구개발)와 임상개발을 주도한 문한림 대표다.

국내 바이오 기업 수는 과거에 비해 굉장히 많이 늘어났고, 이중 절반 이상 기업들은 항암제 개발에 도전하고 있다. 문 대표는 "항암제를 개발하는 기업들이 디스커버리(Discovery), 전임상시험 진행을 잘하고 있지만, 임상을 진행할 때 어려워하는 부분이 많다"며 "전략적 플랜을 기획하는 것도 중요하지만 제대로 된 임상개발을 도와줄 수 있는 인력이 필요하다고 생각했다. 임상에서 어려움을 겪는 바이오텍을 돕기 위해 메디라마를 창업했다"고 밝혔다.

문 대표는 "임상개발 운영에 있어 처음에 세웠던 계획을 끝까지 추진하는 것도 중요하지만, (임상) 환경이 바뀌었을 때 순발력을 발휘해 임상 프로토콜을 변경하는 것이 필요하다"며 "임상에서 스피드는 굉장히 중요한 요소"라고 강조했다.

메디라마가 기존 CRO 기업과 다른 차별화된 포인트는 무엇일까? CRO 기업들은 프로토콜 작성을 포함한 임상시험 문서들을 준비하고 IND 제출 및 승인 과정, 환자 등록 및 전 과정의 운영에 대한 임상시험을 진행하게 된다. 이 때 중요한 점은 진행하면서 발생하는 문제점들에 대해 CRO는 질문으로 진행하고, 스폰서인 바이오텍은 매 순간 빠르고 정확한 결정을 내려야 한다. 즉, 결정의 주체가 바이오텍이 되어야 하는데 진료와 임상시험에 대한 지식이 충분하지 않은 바이오텍의 경우 이 결정은 매우 어려운 과제다.

메디라마는 전략과 임상시험을 운영하는 ABCD(Advanced Business model for Clinical Development) 플랫폼을 보유하고 있다. 이 플랫폼은 바이오텍의 임상 전략 및 운영, 향후 사업개발 등을 도와주는 것이 가능하다. 즉 원스톱 임상 플랫폼을 지향하며 임상개발 중 발생하는 문제점들과 질문들을 빠르고 정확하게 해결하면서 진행하므로, 빠른 속도로 최고의 품질을 유지하는 임상시험을 운영하게 된다.

메디라마는 사업 저변 확대를 위해 보다 많은 기업들을 대상으로 한 컨설팅 진행에 나서고 있다. 한국바이오협회와 협력해 항암제 신약개발을 위한 미니 컨설팅을 진행하고 있다. 문 대표는 "올해 여러 건의 미니컨설팅을 진행할 것이다. 기업 파이프라인의 개발 단계를 파악해 관계자에게 임상 계획에 대한 조언을 하고 있다"며 "임상 컨설팅의 목적은 큰 틀에서 방향성을 설정하는 것"이라고 전했다.

고객사와 동등한 입장에서 임상 기획을 통해 사업 프로젝트를 추진한다는 점도 기존 CRO와 차별화 포인트다. 임직원들의 적극적인 리더십 발휘로 책임감을 가지고 고객사와 임상개발을 진행하는 점이 경쟁력으로 부각되고 있다.

메디라마는 국내 바이오텍의 임상시험 성공률을 높일 수 있는 트라이얼 엑셀런스(Trial Excellence)를 제공하고 있다.

문 대표는 트라이얼 엑셀런스에 대해 "우선 임상시험 프로젝트에 대한 상세한 계획을 준비해야 한다. 임상 운영에 있어 중요한 요소는 메디컬 인사이트(Medical insight)다. 이를 활용해 믿을 수 있는 임상 데이터 퀄리티를 확보해야 한다"며 "임상개발 과정에서 의사들의 올바른 결정을 통해 임상 프로토콜이 제대로 운영될 수 있다. 그렇기 때문에 메디컬 인사이트가 중요하다"고 강조했다.

회사의 인력은 총 18명(상근 15명, 비상근 3명)이다. 주요 인력으로 상근 의사(MD) 4명, 비상근 MD 2명, 프로젝트 매니저(PM) 4명, 사이언티스트(Scientist) 2명 등이 있다. MD 6명을 추가 영입해 올해 내 10명으로 확충할 계획이다. 임상 환자의 상태 그리고 환자를 위한 결정을 하는데 있어 연구자와 동일한 생각을 갖고 결정하는 이가 의사들이다. 메디컬 인사이트는 원활한 임상개발의 필수적인 요소다.

성공적인 임상개발에는 메디컬 인사이트 뿐만 아니라 우수한 프로젝트 매니저 역시 꼭 필요하다. 문 대표는 "트라이얼 엑셀런스에 있어 실력 있는 프로젝트 매니저들은 임상시험의 모든 단계에 대해 경험치를 바탕으로 미리 예측된 활동들을 차질없이 진행하고 연구자와 긴밀히 협력해야 한다. 임상을 계획한 기간 내 또는 더 빨리 완료하려면 스피드가 중요하다"며 "5개의 비슷한 약물 임상이 진행되고 있을 때 만약 다섯 번째로 시장 진입을 하게 된다면 환자들을 위한 의료적 가치나 상품적 가치(Value)는 제로에 가까워진다. 최소한 세 번째 이내로 신약허가신청(NDA)을 해야 해당 약물이 설 자리가 있다"고 설명했다.

메디라마는 2021년 12월 지아이이노베이션과 차세대 면역항암제 후보물질 공동개발 상업화를 위한 계약을 체결했다. 계약은 지아이이노베이션의 신규 이중융합단백질을 포함한 면역항암제 2건을 공동으로 개발하고, 사업화 이후 수익 일부를 나누는 형태의 협업 모델로 진행된다.

또한 작년 6월에는 에이비온과 ABN401의 글로벌 임상 2상 개발을 총괄하는 계약을 맺었다. 메디라마는 ABN401의 글로벌 2상을 3년 내 완료해 인허가 도전에 가능한 데이터를 생성한다는 목표로 임상개발에 나섰다. 두 회사 간 협력 관계는 국내서 처음 시도되는 모델로, 바이오텍은 물질 개발에 집중할 수 있고, 임상개발은 메디라마가 전적으로 담당해 고도의 임상전략과 빠른 실행으로 신약개발의 임상 성공률을 높일 수 있다.

메디라마는 바이오텍과 임상 공동개발 진행을 통해 기술이전(L/O) 이후 마일스톤 방식에 의한 수익 공유를 목표로 하고 있다. 회사는 자체 임상개발 플랫폼을 이용해 바이오텍, 연구기관, 투자사, 빅파마 모두가 윈윈(Win-Win)을 추구하는 그림을 그리고 있다.

그는 "메디라마의 목표는 2032년까지 바이오텍이 개발하는 물질 중 최소한 7개의 약물 후보물질들이 NDA를 진행하거나 NDA에 근접한 임상 데이터를 도출하는 것"이라며 "향후 규제기관 인허가 과정에서 회사가 큰 기여를 해 궁극적으로 의사와 환자들에게 보다 많은 약이 빨리 승인받는 데 기여했으면 좋겠다"고 했다.