"국내 신약개발 R&D(연구개발) 환경이 과거에 비해 많이 개선됐지만, 여전히 개선할 점이 많습니다. 국내서 비임상·CMC(제조품질관리) 인력이 부족하고, 특히 전문성을 갖춘 식약처 심사관 인력이 절대적으로 부족한 편입니다."

문한림 메디라마 대표는 지난 12일 '2022 KoNECT 국제 콘퍼런스' 기조세션(신약개발 성공사례 토크쇼)을 마친 후 히트뉴스와 인터뷰에서 이같이 밝혔다.

국내 신약개발 환경을 살펴보고, 신약개발 성공사례와 성공 요인을 알아보는 신약개발 성공사례 토크쇼는 제약바이오 업계 관계자들의 많은 참여와 관심을 이끌어냈다.

문 대표는 "지난 8월 신약개발 성공사례 토크쇼 준비를 완료했다. 사실 토크쇼 기획 자체는 배병준 국가임상시험지원재단 이사장의 아이디어였다"며 "한 3년 전까지 임상시험(Clinical trial)에 대한 내용을 주로 다뤘지만, 올해 후보물질 개발(Healthcare discovery), 임상개발(Clinical development), 상용화(Commercial) 세션 등 세 파트로 나눠 콘퍼런스를 운영했다"고 말했다.

올해 콘퍼런스에서 세 가지 세션으로 나눠 진행한 이유는 무엇일까? 문 대표는 "작년부터 디스커버리, 임상개발, 사업화 등을 나눠 행사를 진행하는 것을 (재단에) 제안했다"며 "예전에는 주로 CRO(임상시험수탁기관)의 CRA(임상시험모니터요원), CRA 프로젝트 매니저가 참석했다"며 "임상 단계에 진입한 바이오텍이 늘어나서 글로벌 기술이전, 투자 환경이 중요하다고 판단했다. 세 파트로 나눠 행사를 진행했다"고 설명했다.

문 대표는 "국내 신약개발, 헬스케어 R&D 환경은 경제가 성장함에 따라 자금이 많이 유입되고 있고, 규제도 개선되고 있다"며 "산학연 협력 등이 활발히 이뤄지고 있다. 과거에 비해 R&D 여건이 좋아진 것은 분명하지만, 여전히 개선해야 할 부분이 많다"고 지적했다.

문 대표는 특히 CMC의 중요성을 강조했다. 문 대표는 "CMC 구축이 되지 않으면 독성실험(GLP tox study)도 진행할 수 없다. CMC가 잘못되면 임상 1상을 진행하는 중에 이전 단계로 되돌아 갈 수 있다"고 강조했다.

그러면서 문 대표는 "진짜 개선할 부분은 인력 문제다. 일단 경험이 있는 사람이 부족하다"며 "그나마 임상 인력에 대한 트레이닝이 진행되고 있지만, 비임상·CMC 담당 인력에 대한 트레이닝이 부족하다"고 전했다.

이어 "CMC 인력은 DS(원료의약품), DP(완제의약품) 등을 잘 만들어야 한다. 이를 잘 만드는 방법도 알아야 하지만, GLP 과정에 익숙해야 한다"며 "현재 관련 인력이 절대적으로 부족한 편"이라고 덧붙였다.

문 대표는 바이오텍의 HR 전문가 부족 현상에 대한 문제도 지적했다. 문 대표는 "국내 바이오텍서 임상개발단계 전주기서 디스커버리, 임상개발, 상업화에 이를 때까지 회사 인력을 전체적으로 관리할 수 있는 인사 담당 직원이 거의 없다"고 말했다.

무엇보다 그는 "식품의약품안전처에서 전문성을 갖춘 심사관 인력이 거의 없다. 경험이 풍부한 인력들이 오래 근무하지 않는다"며 "의사 출신 심사관들 대부분이 계약직이다. 식약처에서 개선할 요소가 많은 데, 현실적으로 어려운 점이 많다"고 주장했다.

마지막으로 그는 올해 바이오텍 투자 환경에 대해 "경쟁력이 없는 기업들이 문을 닫는 건 당연한 일이지만, 살아남았으면 좋았을 바이오텍이 문을 닫는 건 안타까운 일"이라며 "이 과정에서 바이오텍 옥석이 가려진다. 인재들에 대한 재분배가 이뤄진다"고 밝혔다.