"임상 개발할 때 가장 중요한 두 가지 키워드는 품질과 스피드다. 품질과 스피드는 일반적 루틴으로 다 충족시킬 수 없다. 부가적인 노력을 해야 하며, 노하우가 요구된다. 많은 전문가와 협업하는 과정도 필요하다."

메디라마 문한림 대표는 2일 SBS Biz에서 주최한 '프리 IPO 플라자' 세미나에서 '글로벌 임상 트렌드 및 전략'을 발표했다. 문 대표는 "신약 개발 과정에서 인허가를 거친 후 진료 현장에서 약이 사용될 때, 성공이라고 말할 수 있다"며 인허가의 중요성을 강조했다.

먼저 임상 개발 성공이 어려운 현실을 지적했다. 성공 확률에 대해 그는 "항암제는 전임상에서 임상 과정을 거친 후, NDA(품목허가신청)에 이르는 확률이 5%에 불과하다"고 설명했다.

그는 "임상 개발을 진행할 때 규제 기관에 제출해야 하는 세 가지 서류가 있다"며 "CMC(제조품질관리), 비임상 자료, 임상개발 계획 등의 서류를 준비해야 한다"고 언급했다.

화제를 전환한 그는 "작년 미국에서 신물질로 허가 받은 항암제는 19개다. 이전에 허가를 받았는 데 적응증을 확장한 것이 40개다. 총 59개 물질의 승인이 있었다"면서 "신약 개발의 치열한 경쟁 상황에서 인사이트를 통해 좋은 전략을 추구할 수 있다"고 밝혔다. 

또한 "임상 개발을 할 때, 법제 기관은 표준 치료보다 더 나은 증거를 요구한다. 그렇기 때문에 임상 개발을 할 때 법제 기관은 일반적으로 표준 치료보다 더 좋은 근거를 마련해야 한다"고 당부했다.

임상 개발의 가속화를 임상 개발의 중요한 트렌드로 꼽았다. 그는 "과거에 어떤 약이 임상 3상을 진행할 때까지 약 10년 정도의 시간이 걸렸다. 그러나 허셉틴(Herceptin)은 7년이 걸렸고, MSD 키트루다는 승인까지 3년 10개월이 걸렸다"고 전했다.

빠른 신약 개발이 필요한 이유에 대해 그는 "환자들이 약을 빨리 사용할 수 있는 측면도 중요하지만, 제약사 입장에서는 특허 만료의 시간이 길어진다"고 말했다.

코로나19 상황에서 분산형 임상시험(Decentralized Trial)이 새로운 이슈로 떠올랐다. 그는 분산형 임상시험에 대해 "환자가 직접 병원에 가지 않고, 집 근처에서 약을 받을 수 있고, 검사는 가까운 기관에서 할 수 있다"고 주장했다.

그는 "표준 요법에 대한 능동적인 감시를 하면서 적응증에 대한 전략도 열심히 모니터링 해야한다. 실제 임상 시험의 개발 계획서, 실제 운영 계획 등을 제대로 세워야 한다"며 "NDA 목표를 달성하기 위해 식품의약품안전처, FDA, EMA 같은 기관과 지속적으로 소통해야 한다"고 결론 내렸다.