[팜뉴스=이권구 기자] '2023년 KIC '(KoNECT-MOHW-MFDS International Conference, 한국 임상시험 지원 재단 국제 학술대회,프로그램 커뮤티 위원장: 문한림 메디라마 대표)가 10월 10일부터 12일까지 서울 콘래드 호텔에서 신약개발 전문가 1500 여명이  참여한 가운데 성공적으로 치러졌다.  

문한림 대표는 2021년부터 3년 연속 위원장 직을 맡았다.

행사에서 문한림 대표는 미국 FDA 법제 및 의학 학술 디렉터인 타미 김 박사가 FDA 내 종양학 선도 센터(Oncology Centers of Excellence, OCE)에서 진행하고 있는 이니셔티브를 소개했다.

연자인 타미 김 박사는 미국 FDA 내 항암제 개발에 대한 검토와 지도를 하고 있는 OCE가 운영 중인 많은 프로그램들을 전했다.

박사는 FDA는 승인 전 개발 중인 항암제 개발 조기에는 유효성과 안전성 결과 도출 방법 및 임상시험 결과 해석에 대해 지도하고,후기 임상(확증적 임상 개발)에서는 임상적으로 유의미한 유효성 및 안전성 결과에 대한 표준을 제시해 신약 개발자들이 명백한 기준을 갖고 약을 개발하도록 돕고 있다고 밝혔다.

박사에  따르면 이를 통해 2022년 FDA는  항암신약 12개, 새로운 항암 적응증 44개, 항암제 관련 진단 및 장비 54개 ,개량신약 및 바이오시밀러 29개를 포함해 144건을 승인했다. 

또 타미 김 박사는 항암제가 보다 빨리 환자들을 위해 승인될 수 있도록 사용되는 가속승인을 비롯한 4가지 신속경로 프로그램을 소개하고, 환자 중심 신약개발을 위한 FDA 주도 사회적 협력 노력에 대해서도 자세히 설명했다.

 아울러 승인을 위해 제출된 자료들을 영국 호주 스위스  캐나다 싱가포르 등 다른 나라 법제기관들과 동시 검토해 동시 승인하는 국제 협력 프로그램인 프로젝트 '오비스' 및 미국 암학회, 미국 혈액학회 등에서 의료인들에 적극 시행하고 있는 교육 프로그램 등도 소개했다.

문한림 대표는 "강연은 참여자들에게 FDA가 어렵지 않게 협력 가능하고 명백한 지침을 얻고자 자문을 구할 수 있는 기관이면서 환자들과 개발자들에게 신약개발이 궁극적으로 환자들을 위한 것이라는 것에 대한 소명감을 갖고 일한다는 것을 보여준, 매우 인상깊은 강의였다"고 평했다.

한편  메디라마는 2021년 설립된 임상개발전문기업으로 임상개발을 위한 ABCD(Advanced Business Model for Clinical Development) 플랫폼을 바탕으로 항암제 개발  전문성을  인정받고 있다.  ABCD는 원스톱 임상 플랫폼으로 임상 개발 전략, 임상시험 운영 및 임상개발 중 발생하는 문제점들과 질문들을 빠르고 정확하게 해결해 고품질 임상시험을 최고 속도로 운영하는 플랫폼이다. 현재 여러 바이오 협력사들 임상개발 성공을 위해 임상개발 본부 역할을 하고 있다.

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