“임상개발에 필요한 정보 해석, 문서화, 근거 정리 등 전주기 업무를 지원하는 임상개발 실무 전문가”

임상시험 데이터, 관련 규제 기준, 최신 문헌 정보를 바탕으로 프로토콜 해석, 안전성 데이터 자료 분석, 주요 문서 작성 등 임상시험 전반의 운영 실무에 기여할 인재를 찾습니다.

본 포지션은 Medical Monitor 및 Clinical Science 팀과 긴밀히 협력하며, 임상 프로젝트의 실행과 내부 검토 과정에서 핵심적인 실무 지원 역할을 수행합니다.

Job description.

1. 문헌 조사 및 의학적 인사이트 지원

• Protocol 내 정의되지 않은 의학적 이슈에 대해 관련 문헌 및 가이드라인 검색

• MedDRA, WHO-DD, UpToDate, PubMed 등의 tool을 사용하여 업무 지원

• Medical Monitor의 decision-making을 위한 백업 자료 및 근거 문서 정리

2. EDC 및 Safety Data 기반 분석 자료 정리

• Presentation 및 internal review 목적의 raw data 정리 및 가공

• 엑셀 함수, 피벗, 조건부 서식 등을 활용한 AE/SAE 트렌드 분석 도표 작성

• Visualization을 위한 Chart/Graph 제작(ex. AE 발생 빈도, SAE 유형별 분포, Efficacy data summary 등)

3. 의학 문서 작성 및 리뷰 보조

• Safety Narrative 리뷰에 필요한 data point 선별 및 요약

• Medical Monitoring Plan, Medical Review Report 등 문서 초안 작성 또는 revision 지원

• Protocol deviation summary 또는 medical summary 작성 지원

4. Protocol 관련 지원

• Protocol review, amendment draft 작성 또는 주석 리뷰 참여

• Protocol 이해도 기반으로 inclusion/exclusion 관련 site 질의 대응 초안 작성

5. 학술행사 및 대외 활동 지원

• Investigator Meeting, Medical Advisory Board, 학술대회 등 준비 및 운영 지원

• 질환 영역별 medical education 자료 리서치 및 슬라이드 제작

• MM 발표자료 제작 시 도표 정리, 의학적 사실 정리 등 보조

6. 문서 관리 및 자료 보관 (Archiving)

• Safety 관련 문서, MMP, PV tracker, DMC 자료 등의 정리 및 보관

• Medical communication log, query tracker 등의 정리 및 업데이트

Job requirement

• 약학, 간호학, 생명과학, 보건학 등 관련 학사 이상

• CRC 또는 CRA 경험자, 혹은 Medical Affairs/Clinical Development 문서 업무 경험자

• GCP/ICH 지식 보유, 임상시험 protocol 구조 및 흐름에 대한 이해

• Excel 데이터 처리(함수/피벗), PowerPoint 자료 구성, 데이터 시각화 능력

• 영어 기반 의학 문헌 독해 및 요약 가능 수준 (SAE narrative, labeling 문서 등)

Additional information:

• 직책 및 직급: 직책 및 한글 직급 협의 후 결정 가능

• 급여 사항: 협의 후 결정

• 고용 형태: 정규직/경력직

Recruitment Process:

• 전형방법: 1차 서류전형/2차 & 3차 면접전형

• 제출 서류: 한글 이력서/자기소개서, 영문 이력서/자기소개서

• 접수 방법: 온라인 지원, HR@medirama.co,kr

• 마감일: 2025년 11월 30일

Others

• 면접은 서류전형 합격자에 개별 통지합니다.

• 제출하신 서류는 일체 반환하지 않습니다

• 입사지원서 내용에 허위사실이 판명될 경우 입사가 취소될 수 있습니다.

• 기타 문의 사항은 반드시 E-mail로 문의바랍니다.